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Laboratoires Inpha-médis : Au service de la santé !

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Système documentaire

La documentation est essentielle si l’on veut faire fonctionner une firme pharmaceutique conformément aux normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication.
Le système de documentation mis au point ou adopté doit avoir pour objectif principal d’établir, de surveiller et d’enregistrer la composante « qualité » de tous les aspects de la production et du contrôle de la qualité. Plusieurs types de documents sont nécessaires pour y parvenir.

De bons documents sont un élément essentiel du système de management de la qualité. Les écrit doivent être clairs afin d’éviter les erreurs inhérentes aux communications verbales.

La norme ISO 9001 version 2000 spécifie que parmi les moyens de maîtrise d’un processus il y a le document qualité dont le but est :

  • Prévoir la tâche à faire et l’écrire.
  • Conserver la traçabilité de ce qui a été fait.
  • Déterminer qui fait l’action, quand, où, comment et pourquoi

Parmi les principaux documents qualité, il existe :

  • Les procédures générales.
  • Les procédures opérationnelles.
  • Les instructions.
  • Les modes d’utilisation.


La norme ISO 9001 : 2000 exige la mise en place de six procédures obligatoires :

1. Gestion des documents.
2. Gestion des enregistrements relatifs à la qualité.
3. Maîtrise des documents d’origine externe.
4. Traitement des évènements.
5. Gestion des audits internes
6. Gestion des améliorations continues

 

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